Bilgisayar Sistemleri

Bugün bir ecza deposunun neredeyse tüm kritik kayıtları bilgisayarda tutuluyor: stok hareketleri, İTS bildirimleri, sıcaklık verileri, iade ve geri çekme kayıtları. Denetçi bu kayıtlara güvenebilmek için sistemin kendisine de bakıyor. Kim kayıt girebiliyor, kim değiştirebiliyor, değişiklik iz bırakıyor mu, veri kaybolursa ne oluyor?

Hangi sistemlerle çalışıyoruz?

• Depo yönetim yazılımları (WMS) ve stok takip programları
• İTS entegrasyonu ve karekod okuma altyapısı
• Sıcaklık-nem izleme, alarm ve uzaktan bildirim sistemleri
• Yedekleme, arşivleme ve kullanıcı yetkilendirme yapıları

Bilgisayarlı sistem validasyonu (CSV)

Yazılımın satıcı tarafından test edilmiş olması, sizin deponuzda doğru çalıştığını göstermez. Bilgisayarlı sistem validasyonunda yazılımın sizin süreçlerinize göre kurulduğunu ve beklendiği gibi çalıştığını belgeliyoruz.

Çalışma kullanıcı gereksinimlerinin yazılmasıyla başlıyor. Ardından risk değerlendirmesi yapılıyor ve test senaryoları hazırlanıyor. FEFO'ya göre toplama önerisi, yetkisiz kullanıcının kayıt değiştirememesi, değişiklik geçmişinin (audit trail) tutulması ve sıcaklık alarmının doğru kişiye ulaşması bu senaryolara örnek. Testler kayıt altında yürütülüyor, sapmalar kapatılıyor ve sonuç raporu hazırlanıyor.

Yazılım seçimi ve kurulum

Henüz yazılım seçmediyseniz ihtiyaç listenizi birlikte çıkarıp farklı çözümleri bu listeye göre karşılaştırıyoruz. Seçimden sonra tedarikçiyle kurulum sürecini takip ediyor, kullanıcı rollerini ve yetkileri GDP gerekliliklerine göre tanımlıyoruz.

Sistemin günlük kullanımına dair prosedürleri (yedekleme, kullanıcı açma-kapama, arıza durumunda manuel çalışma) da hazırlıyor ve personele anlatıyoruz. Böylece denetimde "Sistem çökerse ne yapıyorsunuz?" sorusunun yazılı bir cevabı oluyor.