Validasyon

Bir depoyu, soğuk odayı ya da soğutmalı aracı satın almak veya kurmak, onun ürünü doğru koşulda tuttuğunu göstermek için yeterli değil. Denetçi "Bu alanın 2-8°C'yi her koşulda koruduğunu nereden biliyorsunuz?" diye sorduğunda elinizde imzalı protokoller, ham veriler ve sonuç raporu olması gerekir. Validasyon tam olarak bu kanıtı üretir.

Hangi alanlarda çalışıyoruz?

• Ortam sıcaklığındaki (15-25°C) depolama alanları
• Soğuk odalar ve +2/+8°C soğutucu dolaplar
• Soğutmalı araçlar ve kasa içi hava dağılımı
• Yalıtımlı taşıma kapları ve buz aküsü kombinasyonları
• Sıcaklık izleme ve alarm sistemleri

Çalışma nasıl ilerliyor?

İşe önce kullanıcı gereksinimlerini yazarak başlıyoruz: alan hangi ürünleri, hangi aralıkta, hangi kapasitede tutacak. Ardından üç aşama geliyor.

Kurulum kalifikasyonunda (IQ) ekipmanın siparişte istenen özelliklerle gelip gelmediğini, doğru yere ve doğru şekilde kurulduğunu kontrol ediyoruz. Kalibrasyon sertifikaları, teknik çizimler ve kullanım kılavuzları bu aşamada dosyaya giriyor.

Operasyonel kalifikasyonda (OQ) sistemi boş ya da temsili yükle çalıştırıyoruz. Kapı açık kalma testi, elektrik kesintisi senaryosu, alarm tetiklenme ve sıcaklığın geri toparlanma süresi bu aşamada ölçülüyor.

Performans kalifikasyonunda (PQ) alanı gerçek kullanım koşullarında izliyoruz. Yaz ve kış dönemlerinde ayrı çalışma yapılmasını öneriyoruz, çünkü aynı soğuk oda temmuz ayında ocak ayından çok farklı davranabiliyor.

Teslim ettiğimiz dokümanlar

Her aşama için onaylı protokol ve rapor, ham veri dökümleri, sapma kayıtları ve bir sonraki yeniden validasyon tarihini içeren özet rapor hazırlıyoruz. Dosya, ruhsat başvurusunda ve GDP denetiminde doğrudan sunulabilecek şekilde düzenleniyor.

Validasyon bir kez yapılıp rafa kaldırılan bir çalışma da değil. Soğutma ünitesi değiştiğinde, raf düzeni ciddi biçimde yenilendiğinde ya da alan genişletildiğinde çalışmanın güncellenmesi gerekiyor. Bu takvimi de sizinle birlikte planlıyoruz.