Kalite el kitabı denetimde ilk istenen belgelerden biridir. İçeriği ise çoğu zaman başka bir firmadan uyarlanmış, deponun gerçek işleyişini anlatmayan bir metin olur. Denetçi prosedürde yazanla sahada yapılanı karşılaştırdığında aradaki fark hemen ortaya çıkar. Biz dokümantasyonu deponuzun gerçekte nasıl çalıştığını gözlemleyerek hazırlıyoruz.
Hazırladığımız dokümanlar
- Kalite el kitabı ve kalite politikası
- Organizasyon şeması ve görev tanımları (mesul müdür ve vekili dahil)
- Mal kabul, depolama, toplama ve sevkiyat prosedürleri
- Karantina, ret, iade, sahte ürün şüphesi ve geri çekme prosedürleri
- Sıcaklık izleme, alarm ve sapma yönetimi prosedürleri
- Temizlik, haşere kontrolü, kalibrasyon ve bakım prosedürleri
- Tedarikçi ve müşteri yeterlilik prosedürleri
- Değişiklik kontrolü, DÖF ve iç denetim prosedürleri
- Bu prosedürlere bağlı form ve kayıt şablonları
Nasıl hazırlıyoruz?
İlk adım deponuzda bir-iki gün geçirmek. Mal kabulden sevkiyata kadar her süreci personelle birlikte yürüyor, kimin neyi nasıl yaptığını not ediyoruz. Prosedürleri bu gözleme göre yazıyoruz. Mevzuatın istediği ama sahada henüz yapılmayan adımlar varsa bunları ayrıca işaretleyip nasıl uygulanabileceğini öneriyoruz.
Taslaklar sizin onayınıza sunuluyor, ardından doküman numaraları, revizyon tarihleri ve dağıtım listesiyle yürürlüğe giriyor. Personele yeni prosedürlerin eğitimini de veriyoruz. Eğitimsiz bir prosedür denetimde kâğıt üzerinde kalıyor.
Mevcut dokümantasyonun güncellenmesi
El kitabınız zaten varsa onu baştan yazmak gerekmeyebilir. Mevcut dokümanları güncel yönetmelik ve denetim formuyla karşılaştırıyor, eksik ve çelişkili noktaları bir rapor halinde sunuyoruz. Revizyonları da isterseniz birlikte yapıyoruz.
Diğer hizmetlerimiz
Ecza Deposu Açılış / Nakil Danışmanlığı
Ecza deposu kuruluşundan nakline; yapısal planlama, GDP uyumu ve ruhsat sürecine kadar uçtan uca danışmanlık.
Detaylı bilgi →Sıcaklık Haritalama
GDP/GMP uyumlu depo, araç ve soğuk zincir sıcaklık haritalama çalışmaları.
Detaylı bilgi →Tıp Merkezleri Kalite Süreç Danışmanlığı
Tıp merkezleri için kalite yönetim süreçleri, ISO belgelendirme süreç bilgilendirmeleri ve hukuki danışmanlık desteği.
Detaylı bilgi →