Sahte olduğundan şüphelenilen bir ürünle karşılaşmak her depo için nadir ama çok ciddi bir durumdur. Nadir olduğu için de çoğu personel o an ne yapacağını bilmez. Denetim formunun bu konuda yazılı bir prosedür istemesinin sebebi budur.
Şüphe birçok şekilde ortaya çıkabilir. Ambalajda baskı farkı, alışılmadık bir parti numarası, İTS'de doğrulanamayan bir karekod ya da beklenmedik bir tedarikçiden gelen bir teklif bunlara örnektir.
Böyle bir durumda ilk iş ürünü durdurmaktır. Ürün hemen diğer stoktan ayrılır, kilitli veya erişimi kısıtlı bir alana alınır ve hiçbir koşulda sevk edilmez. Daha önce sevk edilmiş aynı partiden ürün varsa bunun da tespit edilmesi gerekir.
Ardından bildirim yapılır. Durum gecikmeden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na ve ürünün ruhsat sahibine bildirilir. Bildirimde ürün adı, parti numarası, miktar ve tedarikçi bilgisi gibi izlenebilirlik verileri eksiksiz yer almalıdır.
Süreci kimin yöneteceği önceden belli olmalıdır. Bu kişi genellikle mesul müdür veya kalite güvence sorumlusudur. Şüphe anında yetki tartışması yaşanması kaybedilecek zamandır.
Olay kapanana kadar atılan her adımın kaydı tutulur: şüphenin nasıl fark edildiği, ürünün ne zaman ayrıldığı, bildirimin ne zaman ve kime yapıldığı, sonunda ne karar verildiği.
Prosedürü yazmak işin yarısıdır. Personelin bu senaryoyu en az bir kez eğitimde konuşmuş olması, gerçek bir olayda en çok fark yaratan şeydir.
